Π.Ο.Υ: Προσωρινό φρένο στη διαδικασία ταχείας έγκρισής του SPUTNIK V

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέστειλε προσωρινά τη διαδικασία ταχείας έγκρισής του ρωσικού εμβόλιού κατά του κορονοϊού Sputnik V, καθώς εντοπίστηκαν ελαττώματα παραγωγής κατά τον έλεγχο ενός ρωσικού εργοστασίου την περασμένη άνοιξη, χωρίς όμως να αμφισβητείται από τους επιθεωρητές η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του παραγόμενου εμβολίου, αλλά ούτε και η διαδικασία εξέτασης του.

Εντοπίστηκαν ελαττώματα στην παραγωγή

Σε συνέντευξη τύπου του Παναμερικανικού Οργανισμού Υγείας, παράρτημα του ΠΟΥ, ο αναπληρωτής διευθυντής Γιαρμπας Μπαρμπαρόσα, είπε, ότι η εξέταση της ρωσικής αίτησης για ταχεία έγκριση του Sputnik V, έχει στην ουσία ανασταλεί προς το παρόν μετά από την επιθεώρηση του ΠΟΥ, κατά την οποία ανακαλύφθηκαν μια σειρά παραβιάσεων των πρακτικών στην κατασκευή του εμβολίου.

«Το εργοστάσιο δεν ακολούθησε», όπως τόνισε, «τις προσδιορισμένες καλές πρακτικές κατασκευής» στην παραγωγή του εμβολίου», τοποθέτηση που επανέλαβε ο ίδιος λίγες ώρες αργότερα στην εφημερίδα The Moscow Times, με αποτέλεσμα,  να είναι δυνατή η επανάληψη της διαδικασίας εξέτασης της αίτησης για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης μόνο, αφού διορθωθούν οι υφιστάμενες ελλείψεις και τα ελαττώματα παραγωγής και γίνει μια νέα επιθεώρηση.

Το πόρισμα της έκθεσης

Ο ΠΟΥ είχε δημοσιεύσει ήδη από τον Ιούνιο έκθεση στην οποία παρουσίαζε τα αποτελέσματα του πρώτου ελέγχου του ρωσικού εργοστασίου παραγωγής στην πόλη Ούφα. Στην έκθεση καταγράφονται πολυάριθμα ελαττώματα παραγωγής, ενώ υπογραμμίζονται ανησυχίες σχετικά με την «εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για τη μείωση του κινδύνου διασταυρούμενης μόλυνσης», εξαιτίας προβλημάτων στην αποστείρωση. Μετά τη δημοσίευση της έκθεσης, η εγκατάσταση παραδέχτηκε ότι ξεκίνησε την αποκατάσταση των εντοπισμένων ελλείψεων, τις οποίες μέχρι σήμερα δεν έχει ολοκληρώσει, ούτε έχει στείλει και σχετική ενημέρωση.

Αυτό όμως έρχεται σε αντίθεση με την εκτίμηση της έδρας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στην Γενεύη, η οποία σχεδίαζε να εγκρίνει μέχρι τα μέσα Σεπτεμβρίου το Sputnik V, όπως είχε δηλώσει στις 12 Αυγούστου, η Μαριάνγκελα Σιμάο, αναπληρώτρια γενική διευθύντρια του ΠΟΥ. Σύμφωνα με την κα Σιμάο τότε, η διαδικασία στον ΠΟΥ περνά από διάφορες νομικές διαδικασίες πριν εγκρίνει το εμβόλιο, ενω έχει επίσης ξεκινήσει ο έλεγχος του ρωσικού φαρμάκου για συμπερίληψη του στο χαρτοφυλάκιο του μηχανισμού COVAX.

Η εκτίμηση του ΕΜΑ

Αλλά και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) με τον οποίο ο ΠΟΥ διεξήγαγε τους σχετικούς ελέγχους, προσδιόρισε την περασμένη εβδομάδα, ως πιθανότερο χρόνο έγκρισης τους εμβολίου τα τέλη του 2021 ή τις αρχές του 2022. Όπως εξήγησε την περασμένη εβδομάδα, ο επικεφαλής του τμήματος στρατηγικών εμβολίων του EMA, Μάρκο Καβαλέρι, οι συζητήσεις με τους κατασκευαστές του εμβολίου ήταν «αρκετά εποικοδομητικές, αλλά χρειαζόμαστε πρόσθετες πληροφορίες για να μπορέσουμε να σημειώσουμε πρόοδο με την έγκριση».

Ανταπόκριση Στρασβούργο Κώστας Δαβάνης

Όλες οι Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο,  στο ertnews.gr

Διάβασε όλες τις ειδήσεις μας στο Google
Κάνε like στη σελίδα μας στο Facebook
Ακολούθησε μας στο Twitter
Κάνε εγγραφή στο κανάλι μας στο Youtube

Προσοχή! Επιτρέπεται η αναδημοσίευση του παραπάνω άρθρου ή μέρους του μόνο αν αναφέρεται ως πηγή το ertnews.gr με ενεργό σύνδεσμο στην εν λόγω καταχώρηση.

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ