Περίπου 1.500 από τους αρχικούς εθελοντές που συμμετείχαν στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου Oxford / AstraZeneca έλαβαν λανθασμένη δόση και δεν ενημερώθηκαν για το λάθος, σύμφωνα με αποκλειστικό ρεπορτάζ του πρακτορείου Reuters. Οι συμμετέχοντες έλαβαν μια επιστολή που είχε υπογράψει ο επικεφαλής ερευνητής της κλινικής δοκιμής και καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, Άντριου Πόλλαρ, στην οποία όμως δεν ανέφερε αυτό το λάθος. Όπως δεν ανέφερε και ότι οι ερευνητές είχαν ενημερώσει τις βρετανικές ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες στη συνέχεια ζήτησαν από την Οξφόρδη να προσθέσει μια άλλη ομάδα κλινικών δοκιμών η οποία θα λάβει την πλήρη δόση. Ωστόσο, επισημαίνει το Reuters, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι κινδύνεψε η υγεία των συμμετεχόντων κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
Το Reuters έστειλε την επιστολή – την οποία έλαβε από το πανεπιστήμιο- σε τρεις ειδικούς στην ιατρική ηθική. Και οι τρεις επιστήμονες συμφώνησαν ότι οι ερευνητές μάλλον δεν ήταν απόλυτα ειλικρινείς με τους συμμετέχοντες, οι οποίοι θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για τυχόν αλλαγές.
«Δεν είναι καθόλου σαφείς για το τι συμβαίνει, τι γνώριζαν, το σκεπτικό για περαιτέρω έρευνα», δήλωσε ο Άρθουρ Κάπλαν, ιδρυτής του τμήματος Ιατρικής Ηθικής στο Πανεπιστήμιο της Νέας Υόρκης.
«Παρόλο που η χορήγηση της μισής δόσης ήταν ατύχημα, γνωρίζαμε εκ των προτέρων ότι υπήρχε ασυμφωνία στις μετρήσεις των δόσεων και το συζητήσαμε με τους ρυθμιστές πριν από τη χορήγηση και αφού αναθεωρήθηκε η δοσολογία. Δεν έχουμε δηλώσει ότι προέκυψε σφάλμα στη δοσολογία», δήλωσε στο Reuters ο Στιβ Πρίτσαρντ, εκπρόσωπος της Οξφόρδης. Αντίθετα, ο Πόλλαρ δεν δέχτηκε να σχολιάσει, σύμφωνα με το πρακτορείο.
Η απάντηση του εκπροσώπου της Οξφόρδης έρχεται σε αντίθεση με έγγραφα του πανεπιστημίου της Οξφόρδης και του συνεργάτη της, την AstraZeneca. Τον Δεκέμβριο, το Reuters είχε αναφέρει ότι μια έκθεση της Oxford / AstraZeneca, με ημερομηνία 17 Νοεμβρίου, η οποία αργότερα δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό «The Lancet», χαρακτήρισε τη διαφορά στη δόση, «εσφαλμένο υπολογισμό της δραστικότητας». Ο εκπρόσωπος της AstraZeneca επίσης αρνήθηκε να σχολιάσει στο ειδησεογραφικό πρακτορείο.
Η βρετανική κυβερνητική υπηρεσία, υπεύθυνη για την έγκριση της ιατρικής έρευνας και τη διασφάλιση της ηθικής της, δήλωσε ότι οι αλλαγές στο σχεδιασμό της μελέτης και η επιστολή που στάλθηκε στους συμμετέχοντες, εγκρίθηκαν από μια από τις επιτροπές δεοντολογίας της.
Αλλά τα ερωτήματα σχετικά με τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου, παραμένουν. Την περασμένη εβδομάδα, η επιτροπή εμβολίων της Γερμανίας συνέστησε να χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών, ενώ η ΕΕ, η οποία το ενέκρινε την Παρασκευή για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, μείωσε το ποσοστό αποτελεσματικότητας που αναφέρθηκε, από 70,4% σε 60%. Και στις δύο περιπτώσεις, οι αρχές ανέφεραν την έλλειψη επαρκών δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές.
Η Οξφόρδη είχε αναφέρει κάποια προκαταρκτικά αποτελέσματα τον περασμένο Νοέμβριο, σύμφωνα με τα οποία, το ποσοστό αποτελεσματικότητας στα άτομα που είχαν λάβει τη μισή δόση και μια δεύτερη πλήρης δόση, ήταν 90%, ενώ το ποσοστό σε εκείνους που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις, ήταν 62%. Ο συνδυασμός των δεδομένων από τα δύο δοσολογικά σχήματα έδειξε την αποτελεσματικότητα στο 70,4%.
Εγκρίνοντας το εμβόλιο, η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) αποδέχτηκε τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, αλλά δεν ενέκρινε τη χορήγηση του σχήματος μισής δόσης / πλήρους δόσης. «Δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία για την πραγματική διαφορά της αποτελεσματικότητας του εμβολίου μεταξύ των δύο διαφορετικών δοσολογικών θεραπειών», ανέφερε.
Το τελευταίο στάδιο κλινικών δοκιμών του εμβολίου ξεκίνησε στις 28 Μαΐου. Μέσα σε λίγες μέρες, οι ερευνητές της Οξφόρδης συνειδητοποίησαν ότι οι συμμετέχοντες έλαβαν μικρότερες δόσεις από ό, τι είχε προγραμματιστεί, αφού εμφάνισαν πιο ήπιες από τις αναμενόμενες παρενέργειες, όπως πυρετό και κόπωση. Στη συνέχεια, ενημέρωσαν τις βρετανικές ρυθμιστικές αρχές.
Στις 5 Ιουνίου, οι ερευνητές τροποποίησαν το πρωτόκολλο των δοκιμών κατόπιν αιτήματος των ρυθμιστικών αρχών, για να προσθέσουν μια νέα ομάδα που θα λάμβανε τη σωστή δόση του εμβολίου. Τρεις μέρες αργότερα, ενημέρωσαν τους εθελοντές για «πρόσφατες αλλαγές στη μελέτη».
Η επιστολή, που υπογράφει ο Πόλλαρ αναφέρει ότι οι ερευνητές «δεν είναι σίγουροι ποια δόση εμβολίου προστατεύει περισσότερο έναντι της νόσου COVID» και εξήγησε ότι οι δόσεις «μετρούνται χρησιμοποιώντας τυπικές επιστημονικές μεθόδους δοκιμών». Ανέφερε ότι οι συγκεκριμένοι συμμετέχοντες έλαβαν μια δόση που μετρήθηκε χρησιμοποιώντας μία μέθοδο, ενώ μια άλλη ομάδα εθελοντών θα λάμβανε μια δόση η οποία έχει μετρηθεί χρησιμοποιώντας μια διαφορετική μέθοδο.
Αναφέρει επίσης ότι η χαμηλότερη δόση είναι «ακόμα στο φυσιολογικό εύρος δόσεων που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές» και «εάν μπορεί να παρέχει προστασία, μπορεί να είναι καλύτερη για χρήση σε προγράμματα εμβολίων». Ο Κάπλαν όμως βρίσκει την εξήγηση αυτή πολύ τεχνική και λέει πως οι ερευνητές είναι υποχρεωμένοι να είναι ειλικρινείς με τους εθελοντές όταν κάτι πάει στραβά.
«Μια επιστολή που προσπαθεί να εξηγήσει ένα λάθος και μια αλλαγή πρωτοκόλλου, είναι εντελώς ανεπαρκής», δήλωσε στο Reuters ο Σάιμον Γουντς, καθηγητής βιοηθικής στο Πανεπιστήμιο του Νιουκάστλ. Τέλος, σύμφωνα με την Έμμα Κέιβ, καθηγήτρια δίκαιου της υγειονομικής περίθαλψης στη Νομική Σχολή του Πανεπιστημίου Durham, «η παρουσίαση της παραλλαγής της δοσολογίας ως προγραμματισμένη, παραβιάζει δυνητικά την εμπιστοσύνη εάν στην πραγματικότητα προέκυψε από σφάλμα. Το γράμμα αναφέρει την αλλαγή στη δοσολογία, αλλά όχι τον λόγο για τον οποίο έγινε».
ΠΗΓΗ: Reuters
Κάνε like στη σελίδα μας στο Facebook
Ακολούθησε μας στο Twitter
Κάνε εγγραφή στο κανάλι μας στο Youtube
– Αναφέρεται ως πηγή το ertnews.gr στο σημείο όπου γίνεται η αναφορά.
– Στο τέλος του άρθρου ως Πηγή
– Σε ένα από τα δύο σημεία να υπάρχει ενεργός σύνδεσμος