ΕΜΑ: Ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer για τις ηλικίες 12 -15

Πράσινο φως για την χρήση του εμβολίου της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών άναψε σήμερα ο ΕΜΑ. Η χρήση θα είναι η ίδια όπως και σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Θα χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, σε απόσταση τριών εβδομάδων.

Τα αποτελέσματα του εμβολίου στα παιδιά διερευνήθηκαν σε 2.260 παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Η μελέτη έδειξε ότι η ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα ήταν συγκρίσιμη με την ανοσοαπόκριση στην ηλικιακή ομάδα 16 έως 25, όπως μετρήθηκε από το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.

The recommended use of the Comirnaty #COVID19vaccine in children from 12 to 15 will be the same as it is in people aged 16 and above. It is administered as two injections in the muscles of the arm, at least 3 weeks apart. #EMAPresser

— EU Medicines Agency (@EMA_News) May 28, 2021

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε σε περίπου 2.000 παιδιά από 12 έως 15 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο , χωρίς να γνωρίζουν ποιο τους δόθηκε. Από τα 1.005 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, κανένα δεν ανέπτυξε COVID-19 σε σύγκριση με 16 παιδιά από τα 978 που έλαβαν την πλαστή ένεση. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να κυμαίνεται μεταξύ 75% και 100%).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών είναι παρόμοιες με αυτές των ατόμων ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.

Ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα υπερτερούν των κινδύνων. Σημείωσε επίσης ότι λόγω του περιορισμένου αριθμού παιδιών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, η δοκιμή δεν μπορούσε να ανιχνεύσει σπάνιες παρενέργειες. Η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι η επιτροπή ασφάλειας του EMA αξιολογεί επί του παρόντος πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό, κυρίως σε άτομα κάτω των 30 ετών. Προς το παρόν δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτές οι περιπτώσεις οφείλονται στο εμβόλιο και ο EMA παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα.

Ανταπόκριση από το Στρασβούργο: Κώστας Δαβάνης