Έναν σημαντικό αριθμό σημάτων ασφαλείας που σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19 εξέτασε τις τελευταίες ημέρες η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ, μια διαδικασία απαραίτητη, όπως τονίζει, για να διασφαλιστεί ότι οι ρυθμιστικές αρχές των κρατώ μελών έχουν πλήρη γνώση των οφελών και των κινδύνων ενός εμβολίου.
Έτσι η αρμόδια επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης ολοκλήρωσε την αναθεώρηση των δεδομένων για αναφορές πρηξίματος του προσώπου μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο της Pfizer/Biontech. Έκρινε πως θα πρέπει στις πληροφορίες προϊόντος να συμπεριληφθεί προειδοποίηση πως υπάρχει πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ του εμβολίου και των αναφερόμενων περιπτώσεων πρηξίματος του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά (μαλακές, πηκτώδεις ουσίες που εγχέονται κάτω από το δέρμα). Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά πρέπει να συμπεριληφθεί ως παρενέργεια.
Η επιτροπή ολοκλήρωσε επίσης την ανασκόπηση στοιχείων περι ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια με το εμβόλιο της Johnson και Johnson. Eπιβεβαίωσε για άλλη μια φορά, όπως είχε προηγουμένως ανακοινωθεί , ότι τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη τοης COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών. Κατά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή συνέστησε περαιτέρω βελτίωση της προειδοποίησης για θρομβώσεις με σύνδρομο θρομβοκυτταροπενίας το οποίο είχε αναφερθεί προηγουμένως στις πληροφορίες προϊόντος . Οι πληροφορίες προϊόντος θα περιλαμβάνουν επίσης συμβουλές ότι οι ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με θρομβοκυτταροπενία εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να εξεταστούν διεξοδικά για σημάδια θρόμβωσης. Ομοίως, οι ασθενείς που παρουσιάζουν θρομβοεμβολισμό εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να αξιολογούνται επίσης για θρομβοπενία. Τέλος, ο ΕΜΑ αποφάσισε πως η θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας θα πρέπει να προστεθεί ως «σημαντικός προσδιορισμένος κίνδυνος» στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το εμβόλιο. Επιπλέον, η εταιρεία θα πρέπει να παράσχει ένα σχέδιο για περαιτέρω μελέτη των πιθανών υποκείμενων μηχανισμών που προκαλούν αυτά τα πολύ σπάνια συμβάντα.
Ανάλογη εξέταση πραγματοποίησε ο ΕΜΑ και για τα εμβόλια που βασίζονται στο mRNA. Όπως τονίστηκε η επιτροπή παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς εάν τα εμβόλια mRNA ενδέχεται επίσης να συνδέονται με περιπτώσεις σπάνιων, ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, μια παρενέργεια που έχει αναφερθεί στα εμβόλια της Janssen και της Vaxzevria. Μετά από μια ανασκόπηση αναφορών για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών, η επιτροπή θεωρεί πως σε αυτό το στάδιο δεν υπάρχει θέμα ασφάλειας για τα εμβόλια mRNA, σημειώνοντας πως έχουν αναφερθεί μόνο λίγες περιπτώσεις θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια. Όπου υπήρξαν ύποπτες περιπτώσεις , διαπιστώθηκε οτι αυτοί οι αριθμοί είναι εξαιρετικά χαμηλοί και η συχνότητά τους είναι χαμηλότερη από αυτήν που εμφανίζεται σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί. Επιπλέον, αυτές οι περιπτώσεις δεν φαίνεται να παρουσιάζουν το συγκεκριμένο κλινικό πρότυπο που παρατηρήθηκε με τα εμβόλια της Vaxzevria και της Janssen. Συνολικά, τα τρέχοντα στοιχεία δεν υποδηλώνουν αιτιώδη σχέση με τον EMA που συνεχίζει να παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα.
Εν τω μεταξύ μια άλλη παρενέργεια του εμβολίου της Astrazeneca παρακολουθεί η επιτροπή φαρμακοεπαγρυπνησης του ΕΜΑ. Πρόκειται για την αξιολόγηση αναφορών σύμφωνα με τις οποίες εμφανίζεται μετά τον εμβολιασμό το σύνδρομο Guillain-Barre με το εμβόλιο Covid-19 της AstraZeneca μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Εντοπίστηκε κατά τη διαδικασία αδειοδότησης ως πιθανό ανεπιθύμητο συμβάν που απαιτεί συγκεκριμένες δραστηριότητες παρακολούθησης. Ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης όλων των αναφερόμενων περιπτώσεων στο πλαίσιο της επόμενης συνοπτικής έκθεσης για την πανδημία.
Τέλος η ίδια η επιτροπή εξέτασε αναφορές μυοκαρδίτιδας εξαιτίας χορήγησης εμβολίων με mRNA. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ έχουν γίνει γνωστές κάποιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας. Προς το παρόν όμως δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτές οι περιπτώσεις οφείλονται στο εμβόλιο. Ζητήθηκαν περαιτέρω λεπτομερή στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης των συμβάντων ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, τα οποία θα εξεταστούν στο πλαίσιο της επόμενης συνοπτικής έκθεσης για την πανδημία.
Ανταπόκριση Στρασβούργο Κώστας Δαβάνης
Κάνε like στη σελίδα μας στο Facebook
Ακολούθησε μας στο Twitter
Κάνε εγγραφή στο κανάλι μας στο Youtube
Γίνε μέλος στο κανάλι μας στο Viber
– Αναφέρεται ως πηγή το ertnews.gr στο σημείο όπου γίνεται η αναφορά.
– Στο τέλος του άρθρου ως Πηγή
– Σε ένα από τα δύο σημεία να υπάρχει ενεργός σύνδεσμος