Επιταχύνονται οι διαδικασίες εμβολιασμού σε όλο τον πλανήτη

Στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ οι αρχές εξετάζουν ακόμα πολλά προγράμματα εμβολίων, ενώ η Βρετανία είναι η πρώτη χώρα παγκοσμίως που ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech. Οι διαδικασίες έγκρισης που ακολουθούνται είναι διαφορετικές σε κάθε χώρα.

Ευρώπη: Ταχεία διαδικασία 

Ο EMA με έδρα στο Άμστερνταμ, είναι υπεύθυνος για την έγκριση και τον έλεγχο των φαρμάκων στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο ΕΜΑ ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την “διαρκή εξέταση”, προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 άμα τη εμφανίσει.

Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca έχουν υποβληθεί και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτήν την διαδικασία. Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης. Η EMA αναμένεται να αποφανθεί έως τις 29 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου για αυτό της Moderna. Στη συνέχεια η τελική έγκριση για την κυκλοφορία και την αγορά των εμβολίων δίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

The EU has a rigourous process in place to ensure the same high standards for any vaccine on Europe's market.

This is no different for coronavirus vaccines.

Find out how vaccines are authorised and put on the EU market below. #HealthUnion pic.twitter.com/JJmg0mCWav

— European Commission (@EU_Commission) December 1, 2020

Ηνωμένο Βασίλειο: Συνεχής ανάλυση 

Η βρετανική κυβέρνηση ενέκρινε το εμβόλιο μετά από σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA). Η εν λόγω υπηρεσία ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειριζόταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.

“Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα”, “μέρα και νύχτα”, περιλαμβανομένων των σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη, σημείωσε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε και τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit. Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), “η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία”, διευκρίνισε η Δρ Πένι Γουάρντ του King’s College του Λονδίνου.

The first #COVID19 vaccine for the UK, developed by @pfizer/@BioNTech_Group has today been given approval for use following a thorough review carried out by the MHRA.

For more info: https://t.co/V481nNZxuL pic.twitter.com/CAD9TVyCtJ

— MHRAgovuk (@MHRAgovuk) December 2, 2020

ΗΠΑ: Συμβουλευτικό συμβούλιο

Στις ΗΠΑ οι Pfizer/BioNTech και η Moderna έχουν και οι δύο καταθέσει αιτήματα έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά της COVID-19 στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η αμερικανική διαδικασία είναι πιο αργή από την βρετανική, αφού περιλαμβάνει διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης.

Ο FDA πραγματοποιεί μια εσωτερική αξιολόγηση και ρωτάει ένα εξωτερικό συμβουλευτικό συμβούλιο, πριν λάβει μια απόφαση. “Η διαδικασία του FDA είναι απολύτως διαφανής, ανεξάρτητοι ειδικοί σχολιάζουν, θέτουν ερωτήματα, συμβουλεύουν τον οργανισμό και διατυπώνουν συστάσεις”, εξήγησε χθες, Τετάρτη, ο Μόνσεφ Σλάουι, αξιωματούχος της επιχείρησης “Warp Speed”.

Το συμβουλευτικό συμβούλιο για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προβλέπεται να διεξαχθεί στις 10 Δεκεμβρίου και για αυτό της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.
Ο FDA θα πρέπει να αποφασίσει μετά από αυτές τις συνόδους. Στην περίπτωση που θα δώσει το πράσινο φως, τα δύο εμβόλια θα μπορούν να διατεθούν στη διάρκεια αυτού του μήνα στις ΗΠΑ.

We have scheduled a meeting of our Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) on Dec. 17th to discuss Moderna’s emergency use authorization request for a #COVID19 vaccine. https://t.co/ujEs3Llmhu pic.twitter.com/BZxVNnYNPF

— U.S. FDA (@US_FDA) November 30, 2020

Ρωσία: Απλούστευση της διαδικασίας

Στη Ρωσία, η αξιολόγηση προϊόντων που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης γίνεται από το “Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμάκων” του υπουργείου Υγείας. Σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο για τα εμβόλια, “σε αντίθεση με πολλές χώρες, στην Ρωσία υπάρχει ένα σύστημα κρατικών δοκιμών, με τη χρήση φαρμάκων σύγκρισης, μια μέθοδο διπλά τυφλής μελέτης, και άλλες ελεγχόμενες δοκιμές χωρίς την συμμετοχή των παρασκευαστών”.

Ο Ρώσος πρόεδρος Βλαντίμιρ Πούτιν επιφόρτισε την κυβέρνηση να απλουστεύσει την διαδικασία καταχώρισης από το κράτος ορισμένων φαρμάκων για να επιταχυνθεί η διαδικασία επικύρωσης του εμβολίου κατά της COVID-19. Η αξιολόγηση του εμβολίου Sputnik V ξεκίνησε στα μέσα Φεβρουαρίου και τα στάδια 1 και 2 των κλινικών δοκιμών ολοκληρώθηκαν την 1η Αυγούστου.

Στις 11 Αυγούστου οι αρχές ενέκριναν το εμβόλιο, προτού ακόμη ξεκινήσει το στάδιο 3 των κλινικών δοκιμών. Το στάδιο αυτό έχει πλέον τελειώσει, αλλά τα αποτελέσματά του δεν έχουν γίνει ακόμη γνωστά. Ο Ρώσος Πρόεδρος έδωσε εντολή στις αρχές να αρχίσουν τους εμβολιασμούς “σε μεγάλη κλίμακα” των “ομάδων υψηλού κινδύνου” του πληθυσμού την ερχόμενη εβδομάδα, ενώ ο εμβολιασμός ευρείας κλίμακας αναμένεται να αρχίσει στις αρχές του 2021.

https://t.co/5ZGzduJmd4

— Sputnik V (@sputnikvaccine) December 2, 2020

ΠΗΓΗ: Reuters, ΑΠΕ- ΜΠΕ, TASS