Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Spikevax της Moderna, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και πάνω.
Η δόση του Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (50 μg σε σύγκριση με 100 μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, το εμβόλιο χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων.
Μια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στη χαμηλότερη δόση του Spikevax (50 μg) ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (100 μg) σε παιδιά ηλικίας 18 έως 25 ετών, όπως μετρήθηκε με το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ρίγη, ναυτία, έμετο, πρησμένους ή ευαίσθητους λεμφαδένες κάτω από το χέρι, πυρετό και πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Τα στοιχεία δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Ανταπόκριση Στρασβούργο Κώστας Δαβάνης